Pianificare la scadenza dei brevetti: cosa devono fare pazienti e sistemi sanitari

Quando un farmaco brevettato perde la protezione legale, non è solo una questione di contabilità per le aziende farmaceutiche. È un momento che cambia la vita di milioni di pazienti e mette alla prova l’intero sistema sanitario. Dal 2025 al 2029, oltre 90 miliardi di dollari in vendite di farmaci di marca saranno a rischio a causa della scadenza dei brevetti. Questo non è un evento lontano: è già in corso. E chi ne paga le conseguenze? I pazienti. E i sistemi sanitari che devono gestire il passaggio senza interruzioni.

Perché la scadenza del brevetto conta davvero?

Un brevetto farmaceutico dura 20 anni dalla data di deposito, ma la maggior parte di quel tempo viene speso in ricerche, sperimentazioni e approvazioni. Alla fine, il farmaco ha solo 7-10 anni di mercato esclusivo. Quando scade, chiunque può produrre una versione generica. E qui arriva il cambio radicale: i farmaci generici costano tra l’80% e l’85% in meno. Per un paziente che assume un farmaco per l’ipertensione o il diabete, questo significa risparmiare centinaia di euro all’anno.

Ma non è tutto semplice. Le aziende farmaceutiche non si arrendono così facilmente. Usano strategie come i “brevetti spessi”: un solo farmaco può avere decine di brevetti secondari su formulazioni, dosaggi, o metaboliti. Così, anche se il brevetto principale scade, la concorrenza rimane bloccata per anni. Alcuni produttori modificano leggermente il farmaco (un nuovo rivestimento, una versione a rilascio prolungato) e lo lanciano come “nuovo”, costringendo i pazienti a cambiare senza vantaggi reali. Questo si chiama “product hopping” ed è un modo per mantenere i prezzi alti.

Cosa succede ai pazienti quando entra il generico?

Per molti, il passaggio al generico è un sollievo economico. Ma non tutti lo vivono così. Il 37% dei pazienti in un’indagine del 2022 ha riportato effetti collaterali nuovi o peggiorati dopo aver cambiato farmaco. Perché? I generici devono essere bioequivalenti: devono assorbirsi nel sangue entro un range dell’80-125% rispetto al farmaco originale. È legale. Ma i componenti inattivi - coloranti, conservanti, riempitivi - possono essere diversi. E per chi ha allergie, intolleranze o problemi gastrointestinali, questi dettagli contano.

Inoltre, spesso entrano in mercato più generici contemporaneamente. Uno costa 5 euro, un altro 8, un altro 12. L’assistenza sanitaria sceglie il più economico. Ma il paziente potrebbe aver già provato uno specifico generico e funzionava bene. Se viene cambiato senza consultarlo, può sentirsi confuso, frustrato, o addirittura peggiorare. Il 42% dei beneficiari Medicare negli Stati Uniti ha dovuto cambiare farmaco dopo la scadenza del brevetto, e il 28% ha ammesso di non capire perché.

Cosa devono fare i sistemi sanitari?

I grandi ospedali e i sistemi sanitari nazionali non possono aspettare che il brevetto scada per agire. Devono iniziare a pianificare almeno due anni prima. Perché? Perché la transizione richiede tempo: valutare quali generici sono disponibili, negoziare i prezzi, aggiornare le linee guida cliniche, formare i medici, informare i pazienti.

Le strutture più efficaci hanno creato team dedicati: farmacisti, medici, amministratori, esperti di contratti. Questi team monitorano centinaia di scadenze brevettuali ogni anno. Negli Stati Uniti, ci sono oltre 1.400 scadenze annuali da tenere d’occhio. In Italia, il numero è minore, ma il problema è lo stesso: quando un farmaco per l’artrite reumatoide o il cancro perde il brevetto, il sistema deve essere pronto.

La chiave è la contrattazione. Quando il generico entra, il prezzo scende del 50-70% nel primo anno. Ma i contratti con le farmacie e i distributori sono complessi. Molti sistemi non sanno quanto pagano realmente, perché i prezzi sono nascosti da sconti, rimborsi e accordi segreti. Solo il 22% dei sistemi sanitari riesce a calcolare il vero risparmio netto. Quelli che lo fanno, risparmiano in media 4,7 milioni di euro per farmaco. Gli altri, meno di 3,8 milioni.

Biosimilari: il problema più difficile

Non tutti i farmaci sono uguali. I farmaci tradizionali (piccole molecole) sono più facili da copiare. I biosimilari - copie di farmaci biologici come quelli per il cancro o le malattie autoimmuni - sono molto più complessi. Sono prodotti da cellule vive, non da reazioni chimiche. Per questo, la loro produzione è costosa, l’approvazione più lunga, e la penetrazione sul mercato più lenta.

Nel 2023, solo il 38% delle prescrizioni di biologici negli Stati Uniti era stata sostituita da biosimilari. Contro il 90%+ dei generici per le piccole molecole. Perché? I medici hanno paura. I pazienti hanno paura. E i costi iniziali sono ancora alti. Ma i dati mostrano che con il tempo, i biosimilari arrivano a costare il 40% in meno. E per malattie croniche, questo significa milioni di risparmi per il sistema.

L’Italia ha già approvato diversi biosimilari, ma la loro adozione è ancora limitata. Serve più formazione per i medici, più trasparenza per i pazienti, e politiche che incentivino l’uso. Non si tratta solo di risparmiare. Si tratta di garantire che chi ha bisogno di questi farmaci non rimanga bloccato su versioni costose perché nessuno ha spiegato che esiste un’alternativa valida e più economica.

Le differenze tra Italia e Stati Uniti

Negli Stati Uniti, i prezzi scendono lentamente. Perché? I sistemi di sconti e rimborsi complicano il mercato. Una farmacia può vendere un farmaco a 100 euro, ma il gestore del piano sanitario ne riceve 70 di rimborso. Il prezzo ufficiale non riflette il costo reale. In Europa, invece, i sistemi usano il “prezzo di riferimento”: se un generico costa 10 euro, il sistema paga solo quello, anche se il brand costa 80. Così, i prezzi crollano in pochi mesi.

In Italia, il sistema è più vicino all’Europa che agli USA. Ma non è perfetto. Ci sono ancora ritardi nell’approvazione dei generici, e alcuni ospedali non hanno strumenti per tracciare le scadenze brevettuali. Le piccole strutture sanitarie, in particolare, non hanno risorse per pianificare. Il 58% dei gruppi medici italiani ha dichiarato di non avere personale dedicato a questo compito.

Cosa puoi fare tu, come paziente?

Se prendi un farmaco di marca da anni, preparati. Non aspettare che ti cambiino il farmaco senza avvisarti.

• Chiedi al tuo medico o farmacista: “Questo farmaco ha un generico? Quando scade il brevetto?”
• Se ti cambiano il farmaco, chiedi: “È lo stesso? Ci sono differenze nei componenti inattivi?”
• Non accettare un cambio senza sapere perché. Se ti senti peggio, torna dal medico. Non è “tutto nella tua testa”.
• Chiedi se esiste un biosimilare per il tuo farmaco, soprattutto se è per malattie croniche come artrite, diabete o cancro.

Non devi essere un esperto. Ma devi essere informato. Il tuo corpo ti parla. Se qualcosa cambia, ascoltalo.

Il futuro: cosa cambierà?

Nel 2026, negli Stati Uniti, Medicare inizierà a negoziare i prezzi per alcuni farmaci che perdono il brevetto. È un passo enorme. In Italia, si discute di riforme simili. E l’AI sta aiutando i sistemi sanitari a prevedere con precisione quando scadranno i brevetti. Alcuni software ora arrivano all’89% di accuratezza, contro il 65% di cinque anni fa.

Ma il vero cambiamento sarà quando i governi smetteranno di tollerare le trappole brevettuali. La legge CREATES del 2023 ha già ridotto del 35% gli accordi “pay-for-delay” - quando le aziende pagano i produttori di generici per non entrare sul mercato. È un segnale. E la proposta di legge del 2024 potrebbe accelerare l’ingresso dei generici di 6-9 mesi.

La scadenza del brevetto non è un problema da gestire. È un’opportunità da sfruttare. Per i pazienti, per i sistemi sanitari, per il futuro della salute pubblica. Il momento di agire è ora. Non aspettare che il cambio arrivi da solo. Chiedi. Informa. Partecipa.