Controlla se il tuo farmaco generico è sicuro
Inserisci il nome del farmaco per verificare se ha un indice terapeutico ristretto (NTI), ovvero se piccole variazioni nella dose possono causare effetti gravi. Per i farmaci NTI, il passaggio al generico richiede maggiore attenzione.
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Se hai mai preso un farmaco generico, probabilmente ti sei chiesto: è davvero sicuro come il marchio originale? Molti pensano che i generici siano versioni economiche, meno efficaci, forse perfino rischiose. Ma la realtà è molto diversa. Negli Stati Uniti, oltre il 90% delle prescrizioni sono per farmaci generici. Eppure, il 68% degli adulti crede ancora che siano meno efficaci. Perché questa discrepanza? E cosa dicono davvero i dati?
La stessa sostanza, lo stesso risultato
I farmaci generici contengono esattamente la stessa sostanza attiva del farmaco di marca. Se prendi un generico di ibuprofene, il principio attivo è identico a quello dell’Advil. La stessa quantità. La stessa forma (compresse, capsule, sciroppo). Lo stesso modo in cui viene assorbita dal corpo. L’Agenzia Federale per gli Alimenti e i Farmaci (FDA) lo richiede per legge. Non è un’opinione. È una regola scritta nella normativa 21 CFR 314.94(a)(9).
Per essere approvato, un generico deve dimostrare di essere bioequivalente. Questo significa che la quantità di principio attivo che entra nel sangue deve essere compresa tra l’80% e il 125% di quella del farmaco di marca. Non è un margine ampio a caso: è stato calibrato su decenni di studi clinici. Se un generico supera questo test, significa che funziona allo stesso modo, nel tempo giusto, con la stessa intensità. E la FDA controlla più di 12.000 stabilimenti in tutto il mondo che producono generici. Ogni due anni e tre mesi, in media, un impianto viene ispezionato. Lo stesso intervallo dei produttori di marchi.
Perché i generici costano così poco?
Il costo non è un segreto. I farmaci di marca richiedono anni di ricerca, sperimentazione clinica e marketing. Un nuovo farmaco può costare oltre 2 miliardi di dollari da sviluppare. Una volta scaduto il brevetto, altri produttori possono copiare la formula. Non devono rifare tutti gli studi. Devono solo dimostrare che la loro versione è identica in pratica. Questo taglia i costi di sviluppo del 90%. E il risparmio si trasferisce direttamente al paziente.
Un farmaco di marca può costare in media 657 dollari a prescrizione. Il generico? 11 dollari. In Italia, la differenza è meno estrema ma sempre significativa: un generico può costare fino all’85% in meno. E questo fa la differenza per chi deve prendere farmaci ogni giorno. Senza generici, milioni di persone non potrebbero permettersi le cure di cui hanno bisogno.
Le eccezioni: quando la differenza conta
Ma non tutti i farmaci sono uguali. Ci sono alcuni medicinali con indice terapeutico ristretto (NTI). Questi sono farmaci dove anche una piccola variazione nella concentrazione nel sangue può causare effetti gravi. Se la dose è troppo bassa, la malattia non viene controllata. Se è troppo alta, puoi avere avvelenamento o crisi.
Questi includono: warfarin (per prevenire coaguli), levothyroxine (per la tiroide), fenitoina (per l’epilessia) e digossina (per il cuore). Per questi, la FDA richiede controlli aggiuntivi. E alcuni medici preferiscono mantenere lo stesso marchio, soprattutto se il paziente è stabile da anni.
Ma anche qui, i dati non supportano il timore. Uno studio del 2019 su oltre un milione e mezzo di pazienti anziani che assumevano levothyroxine ha trovato nessuna differenza significativa tra chi prendeva il marchio Synthroid e chi il generico. Nessun aumento di ricoveri, nessun peggioramento della tiroide. Un altro studio su 136.000 anziani che assumevano farmaci per la pressione ha riportato un aumento leggero di accessi al pronto soccorso dopo il cambio a generico. Ma i ricercatori hanno ammesso che potrebbero essere fattori esterni: cambiamenti di farmacia, errori di dosaggio, o semplice ansia del paziente.
Perché alcune persone dicono che non funziona?
Perché i generici hanno eccipienti diversi. Non sono la stessa pillola. Possono avere coloranti, riempitivi, rivestimenti diversi. Questi non agiscono sul corpo, ma possono influenzare l’assorbimento in casi rari. Un paziente con intolleranze specifiche (es. lattosio, glutine) potrebbe reagire a un eccipiente diverso. Ma questo non è un problema di efficacia. È un problema di tolleranza individuale.
Nei forum, come Reddit o Drugs.com, molte persone raccontano di aver avuto cambiamenti di umore, stanchezza o palpitazioni dopo aver cambiato generico. Spesso, però, questi sintomi compaiono quando il paziente è già ansioso per il cambio. La mente può amplificare sensazioni normali. Inoltre, quando si passa da un generico a un altro (perché la farmacia cambia fornitore), il corpo deve riadattarsi. Non è il generico che non funziona. È il cambio continuo.
Un sondaggio del 2022 ha rivelato che il 92% dei farmacisti statunitensi ritiene che i generici siano terapeuticamente equivalenti. Solo il 5% segnala problemi frequenti. Ma il 68% dei pazienti crede che siano meno efficaci. Questo è un problema di percezione, non di scienza.
Chi produce i generici?
Non sono solo aziende sconosciute. Le stesse grandi farmaceutiche che producono i marchi - Pfizer, Novartis, Roche - hanno divisioni dedicate ai generici. Sandoz (di Novartis) e Greenstone (di Pfizer) sono tra i maggiori produttori mondiali. Quindi, quando prendi un generico, potresti già avere lo stesso stabilimento che produceva il marchio. Solo con un nome diverso e un prezzo più basso.
Le preoccupazioni reali non riguardano la qualità, ma la supply chain. Nel 2022, ci sono state 287 carenze di farmaci generici negli Stati Uniti, soprattutto antibiotici e iniezioni sterili. La maggior parte di questi arrivano da India e Cina. E la FDA ha inviato 12 avvisi di violazione a produttori in quei paesi nel 2022, per problemi di integrità dei dati. Ma questo non significa che i generici siano pericolosi. Significa che bisogna controllare meglio i fornitori. E la FDA lo sta facendo: con il nuovo piano GDUFA III, le ispezioni diventeranno più frequenti.
Cosa devi fare se prendi un farmaco critico?
Se prendi warfarin, levothyroxine, fenitoina o digossina, non cambiare generico senza parlare con il tuo medico. Chiedi di mantenere lo stesso prodotto. Se il tuo medico non ha obiezioni, puoi provare il generico. Ma monitora i tuoi valori: per la tiroide, controlla la TSH ogni 6-8 settimane dopo il cambio. Per la warfarin, controlla l’INR più spesso.
Se non sei in una categoria NTI, non c’è motivo di non scegliere il generico. È più economico, è controllato, e funziona allo stesso modo. E se il tuo farmaco è costoso, il generico potrebbe essere l’unica opzione per continuare la terapia.
Il futuro dei generici
Il mercato globale dei generici vale 422 miliardi di dollari e crescerà del 7,5% all’anno fino al 2028. Negli Stati Uniti, la legge sull’Inflation Reduction Act del 2022 ha introdotto misure per accelerare l’ingresso di generici sul mercato, con stime di risparmi per 98 miliardi di dollari entro il 2031. E i generici complessi - come i biosimilari - stanno entrando in gioco. Nel 2022, la FDA ne ha approvati 72, contro i 45 del 2020.
La scienza è chiara: per la stragrande maggioranza dei farmaci, i generici sono sicuri, efficaci e identici. Non sono una seconda scelta. Sono la stessa cosa, a un prezzo diverso. E per milioni di persone, sono l’unica scelta possibile.
I farmaci generici sono meno efficaci di quelli di marca?
No. I farmaci generici contengono la stessa sostanza attiva, nella stessa quantità, e vengono assorbiti dal corpo nello stesso modo. La FDA richiede che siano bioequivalenti, cioè che producano gli stessi risultati clinici. Non sono versioni più deboli. Sono la stessa medicina, con un prezzo più basso.
Perché alcuni pazienti dicono di sentirsi peggio con i generici?
Spesso è per due ragioni: o cambiano più generici in poco tempo (e il corpo si adatta a ogni nuova formulazione), o hanno ansia per il cambio. I generici hanno eccipienti diversi - coloranti, riempitivi - che possono causare reazioni in pazienti con allergie specifiche. Ma non influiscono sull’efficacia. Se noti cambiamenti, parla con il tuo medico e controlla i valori di laboratorio.
I farmaci generici sono prodotti in paesi con standard più bassi?
Molti generici vengono prodotti in India e Cina, ma tutti gli stabilimenti devono soddisfare gli stessi standard della FDA. Ogni impianto viene ispezionato regolarmente, indipendentemente dalla posizione. Nel 2022, la FDA ha emesso avvisi a 12 produttori per problemi di dati, ma questi casi sono rari. La maggior parte dei generici è prodotta in modo sicuro e conforme.
Posso chiedere al farmacista di non sostituire il mio farmaco con un generico?
Sì. Se il tuo medico scrive "dispensare come scritto" sulla prescrizione, il farmacista non può sostituire il marchio con un generico. Puoi anche chiedere esplicitamente al farmacista di non fare il cambio. È un tuo diritto, soprattutto se prendi farmaci con indice terapeutico ristretto.
I farmaci generici sono più soggetti a carenze?
Sì, ma per ragioni logistico-economiche, non di qualità. Molti generici sono prodotti in un unico stabilimento, e se c’è un problema (es. manutenzione, disastro naturale, interruzione della catena di approvvigionamento), non ci sono alternative immediate. Questo non significa che siano meno sicuri, ma che il sistema è più vulnerabile. La FDA sta lavorando per diversificare la produzione e ridurre questi rischi.
Cosa fare ora
Se prendi un farmaco per una condizione cronica - ipertensione, diabete, tiroide - e il tuo medico ti ha prescritto un generico, non rifiutare per paura. Controlla il nome del principio attivo. Se è lo stesso del marchio, puoi stare tranquillo. Se hai dubbi, chiedi al tuo medico o al farmacista. Non ascoltare i racconti su internet. Guarda i dati. E ricorda: i generici hanno permesso a milioni di persone di curarsi. Non sono un compromesso. Sono la soluzione.
