Il trattato TRIPS ha cambiato per sempre l'accesso ai farmaci
Prima del 1995, un paziente in India o in Thailandia poteva acquistare un farmaco salvavita per meno di 10 dollari al mese. Dopo l'entrata in vigore dell'accordo TRIPS, lo stesso farmaco costava fino a 1.000 dollari. Non perché fosse migliore. Ma perché ora era protetto da un brevetto internazionale.
L'Accordo sugli Aspetti dei Diritti di Proprietà Intellettuale Connessi al Commercio (TRIPS), entrato in vigore il 1° gennaio 1995, è diventato il quadro legale globale più potente per proteggere i brevetti farmaceutici. Creato nell'ambito dell'Organizzazione Mondiale del Commercio (OMC), ha obbligato tutti i paesi membri a garantire almeno 20 anni di esclusiva commerciale per ogni nuovo farmaco. Questo ha trasformato l'industria farmaceutica da un settore con forte concorrenza a un monopolio globale.
Prima di TRIPS, molti paesi in via di sviluppo non riconoscevano i brevetti sui prodotti farmaceutici. L'India, per esempio, produceva e esportava medicine generiche a costi irrisori. Nel 2001, un trattamento per l'HIV costava 10.000 dollari all'anno negli Stati Uniti. In India, lo stesso trattamento costava 350 dollari. Dopo TRIPS, i produttori indiani dovettero smettere di copiare i farmaci brevettati. E i pazienti in Africa, Sud America e Asia cominciarono a morire perché non potevano permettersi i farmaci.
Le flessibilità di TRIPS: diritti sulla carta, impossibilità nella pratica
L'accordo non è completamente rigido. Nel 2001, i paesi membri dell'OMC hanno firmato la Dichiarazione di Doha, che riconosceva che la salute pubblica ha la precedenza sui brevetti. In teoria, un paese può emettere una licenza obbligatoria: permettere a un produttore locale di fabbricare un farmaco generico senza il consenso del titolare del brevetto, se c'è un'epidemia o una crisi sanitaria.
Ma qui inizia il problema. La licenza obbligatoria deve essere usata principalmente per il mercato interno. Se un paese non ha una produzione farmaceutica, non può importare generici da un altro paese che li produce in modo legale. Questo ha lasciato milioni di persone senza accesso. Per esempio, il Malawi non ha impianti per produrre antiretrovirali. E non poteva importarli da India o Brasile, perché TRIPS lo proibiva.
La soluzione sembrava arrivare nel 2005, con un emendamento al TRIPS: l'articolo 31bis. Permetteva a un paese senza capacità produttiva di importare farmaci generici prodotti sotto licenza obbligatoria da un altro paese. Sembra semplice, no? In realtà, è un labirinto burocratico. Servono notifiche formali all'OMC, documenti legali, prove di necessità, accordi tra governi, e la garanzia che il farmaco non venga rivenduto altrove. E tutto questo deve essere fatto entro 15 giorni prima dell'esportazione.
Un solo caso riuscito in 15 anni
Fino ad oggi, l'articolo 31bis è stato usato una sola volta: nel 2008, il Rwanda ha importato da Canada un farmaco per l'HIV prodotto da Apotex. Il processo ha richiesto quattro anni. L'organizzazione Medici Senza Frontiere ha dovuto guidare il Rwanda attraverso ogni passaggio legale. Alla fine, il costo era ancora il 30% più alto di quello che avrebbe avuto se il Rwanda avesse avuto una propria fabbrica di farmaci.
Perché non è successo mai più? Perché i paesi hanno paura. La Thailandia ha emesso licenze obbligatorie per tre farmaci nel 2006: uno per l'HIV, uno per il cuore e uno per il cancro. I prezzi sono calati del 30-80%. Ma gli Stati Uniti hanno revocato i suoi benefici commerciali preferenziali. La perdita annuale? 57 milioni di dollari in esportazioni. Il Brasile ha fatto lo stesso con un farmaco per l'HIV nel 2007. È finito sulla lista nera degli Stati Uniti per due anni. Il Sudafrica ha tentato di introdurre licenze obbligatorie nel 1997. Trentanove aziende farmaceutiche hanno fatto causa. La pressione è stata così forte che il governo ha ritirato la legge.
Secondo uno studio del 2017, l'83% dei paesi in via di sviluppo ha mai emesso una licenza obbligatoria. Non perché non ne abbiano bisogno. Ma perché sanno che sarà un'impresa impossibile, e che potrebbe costare loro relazioni commerciali, investimenti o aiuti.
Le licenze volontarie: una soluzione parziale
Per evitare i conflitti legali, alcune aziende farmaceutiche hanno creato il Medicines Patent Pool (MPP), un'iniziativa che permette a produttori di generici di ottenere licenze volontarie per produrre farmaci contro HIV, epatite C e, più di recente, COVID-19.
Il MPP ha aiutato 118 paesi a ottenere generici per 44 farmaci. Su 1.200 farmaci brevettati nel mondo, sono solo 44. E la maggior parte di questi sono limitati all'Africa subsahariana, anche se le malattie colpiscono anche in Asia e America Latina. Inoltre, il MPP non copre i farmaci più costosi, come quelli per il cancro o le malattie rare. Le aziende scelgono quali brevetti rilasciare. Non è un obbligo. È un favore.
Le clausole TRIPS-plus: il gioco si fa più duro
Non basta il TRIPS. Ora i paesi ricchi impongono clausole ancora più restrittive nei trattati bilaterali. L'accordo di libero scambio tra Stati Uniti e Giordania del 2011 ha esteso i brevetti farmaceutici di 5 anni in più. Ha bloccato l'approvazione dei generici finché il brevetto non scade. Ha proibito l'importazione parallela. Ha reso più difficile per i governi usare le flessibilità.
Secondo l'OMC, 141 dei 164 paesi membri hanno adottato questo tipo di clausole. In media, hanno allungato i brevetti di 4,7 anni. Questo significa che un farmaco che sarebbe diventato generico nel 2025, ora lo sarà solo nel 2030. E durante quegli anni, i prezzi rimangono alti. Uno studio del 2019 ha stimato che queste clausole costano ai paesi in via di sviluppo 2,3 miliardi di dollari l'anno in spese farmaceutiche evitabili.
La crisi del COVID-19 e il tentativo di cambiare le regole
Nel 2020, India e Sudafrica hanno chiesto un'eccezione temporanea al TRIPS per i vaccini e i trattamenti contro il COVID-19. La richiesta era semplice: permettere a tutti i paesi di produrre o importare generici senza paura di cause legali. Per un anno, il mondo ha discusso. Nel giugno 2022, l'OMC ha approvato un compromesso: solo i vaccini, non i farmaci né i test diagnostici. E solo per un periodo limitato.
Non è stato un successo. Molti paesi non hanno potuto produrre vaccini generici perché non avevano la tecnologia. Altri non lo hanno fatto perché non volevano rischiare di essere puniti dagli Stati Uniti o dall'Unione Europea. La soluzione più efficace è stata la donazione di dosi da paesi ricchi - ma solo dopo che milioni erano morti.
Il 2024, l'Assemblea Generale delle Nazioni Unite ha chiesto esplicitamente di riformare il TRIPS per garantire l'accesso tempestivo alle tecnologie sanitarie durante le emergenze. Ma finché le grandi aziende farmaceutiche guadagnano 1,42 trilioni di dollari all'anno - e i loro brevetti sono protetti da un sistema internazionale - il cambiamento sarà lento.
Il futuro: chi vincerà, i brevetti o la salute?
Oggi, 2 miliardi di persone non hanno accesso regolare ai farmaci essenziali. L'OMS stima che l'80% di questa carenza sia legata ai brevetti. I farmaci generici coprono l'89% delle prescrizioni negli Stati Uniti, ma solo il 28% nei paesi a basso reddito. Lo stesso farmaco, lo stesso principio attivo, lo stesso effetto. Ma in Africa, costa 100 volte di più.
La verità è che il TRIPS non è un errore tecnico. È un sistema progettato per proteggere i profitti. Le flessibilità esistono, ma sono state rese così complesse e rischiose che quasi nessuno le usa. Le licenze obbligatorie non sono illegali. Sono semplicemente troppo pericolose da usare.
Il mondo ha bisogno di un nuovo sistema. Uno che non ponga i brevetti al di sopra della vita. Che permetta ai paesi di produrre i farmaci di cui hanno bisogno, senza aspettare l'approvazione di un'azienda americana o europea. Che riconosca che la salute non è un bene commerciale, ma un diritto umano.
La battaglia non è finita. Ma finché i governi continueranno a temere le minacce commerciali, i brevetti vinceranno. E i pazienti continueranno a morire.
