Perché la conservazione sicura delle sostanze controllate è una questione di vita o di morte
Ogni anno, negli Stati Uniti, vengono rubate o deviate circa 37.000 dosi di farmaci controllati dalle strutture sanitarie. Questo non è solo un problema legale: è un pericolo per i pazienti. Una fiala di morfina scomparsa dal reparto può finire nelle mani sbagliate, o peggio, un paziente può ricevere una dose inferiore perché qualcuno ha preso la sua medicina. La legge federale, il Controlled Substances Act del 1970, impone che ogni struttura sanitaria abbia controlli efficaci per impedire furti e deviazioni. Ma cosa significa davvero avere controlli efficaci? Non basta chiudere una scatola in un armadio. Devi sapere chi entra, quando entra, e cosa prende.
La regola d’oro: accesso limitato e tracciabilità totale
La prima regola per prevenire la deviazione è semplice: solo poche persone devono avere accesso. L’UCLA e l’NIH raccomandano che solo uno o due operatori sanitari autorizzati possano accedere alle sostanze controllate. Questo non significa che devi tenere tutto in un caveau segreto. Significa che l’accesso deve essere controllato, documentato e visibile. Gli armadietti personali non devono essere nascosti, e nessuno deve portare borse, zaini o giacche in aree dove si gestiscono i farmaci. Il 31% dei casi di deviazione documentati dall’NIH sono legati a persone che nascondevano farmaci nei propri effetti personali.
Ma anche se limiti l’accesso, se non registri cosa succede, sei vulnerabile. Ogni volta che un farmaco viene preso, spostato o restituito, deve essere registrato. E non con un foglio di carta. Con un sistema elettronico. I sistemi manuali hanno un tasso di deviazione 4,2 volte più alto rispetto a quelli automatizzati, secondo i dati DEA del 2021-2022. La registrazione elettronica non è un optional: è l’unica cosa che ti protegge da accuse di negligenza.
Armadi automatici: la soluzione più efficace (e perché non tutti li usano)
Gli armadi automatici per la dispensazione (ADC) sono diventati lo standard in ospedali grandi. Funzionano con doppia autenticazione: una password e un’impronta digitale, o una tessera e un codice. Ogni prelievo viene registrato con nome, ora, dosaggio e paziente. Quando un farmaco viene rifornito, l’operatore deve scansionare il suo badge e quello del farmacista. Questo sistema ha ridotto le deviazioni del 73% in studi clinici.
Tuttavia, non tutti possono permetterselo. Un singolo armadio costa tra i 45.000 e i 75.000 dollari, con costi annuali di manutenzione del 15%. Per una piccola clinica con meno di 100 letti, è un investimento enorme. Ma non significa che devi rinunciare alla sicurezza. Anche senza ADC, puoi adottare protocolli rigorosi: due persone devono aprire l’armadio ogni volta, entrambe devono firmare il registro, e ogni scatola deve essere controllata visivamente prima e dopo l’uso. Il Mayo Clinic ha dimostrato che con questi controlli doppi, il rischio di deviazione scende fino all’89%.
Le fasi più a rischio: dove avviene la maggior parte dei furti
La deviazione non avviene solo quando qualcuno ruba da un armadio. Avviene durante i passaggi. Il 68% dei grandi casi di deviazione identificati tra il 2019 e il 2022 si sono verificati durante la preparazione manuale dei farmaci o il trasferimento di scorte da farmacia ai reparti. Questi momenti sono invisibili ai sistemi elettronici. Se un infermiere prende una fiala di fentanil da un carrello e la sostituisce con una di soluzione salina, nessun sistema lo vede. È per questo che l’ASHP raccomanda di controllare quotidianamente i registri di ogni transazione. Cerca anomalie: un farmaco che viene usato più del solito, un’infermiera che prende sempre la stessa dose, un rifornimento che non corrisponde alle prescrizioni.
Un altro punto critico è la restituzione dei farmaci. Se un paziente muore e rimane una fiala, non puoi semplicemente buttarla via. Devi distruggerla davanti a due persone, registrare la data, il nome di chi ha distrutto, e chi ha osservato. La stessa regola vale per i farmaci scaduti o danneggiati. Non esiste un “getta e dimentica” con le sostanze controllate.
Le nuove regole del 2025: cosa cambia per le strutture sanitarie
A partire dal 1° gennaio 2025, la DEA richiede che tutte le strutture che gestiscono più di 10 kg di sostanze di classe II (come morfina, ossicodone, fentanil) debbano avere un sistema di tracciamento in tempo reale. Non basta aggiornare il registro una volta al giorno. Devi sapere esattamente dove è ogni fiala, ogni minuto. Questo significa che i sistemi manuali non saranno più accettabili per le grandi strutture. Chi non si adegua rischia multe fino a 187.500 dollari per violazione. Nel 2022, il 23% delle sanzioni della DEA è stato proprio per “misure di sicurezza inadeguate”.
Allo stesso tempo, i nuovi protocolli ASHP (in aggiornamento per il 2024) riconoscono un nuovo metodo di deviazione: sostituire le fiale di farmaco con fiale di soluzione salina. È un trucco vecchio ma efficace. Per questo, ora si richiede che ogni fiala di soluzione salina utilizzata in reparto sia registrata come se fosse un farmaco. E che ogni infermiere sappia che il sistema può rilevare discrepanze tra la quantità di farmaco prescritto e quella effettivamente utilizzata.
La resistenza del personale: perché i buoni protocolli falliscono
La tecnologia non basta. Il 63% delle strutture che hanno introdotto nuovi protocolli hanno incontrato resistenza da parte del personale. Gli infermieri dicono che è troppo lento. I farmacisti dicono che è troppo burocratico. Ma i dati non mentono. Un tecnico ospedaliero su Reddit ha raccontato che dopo aver introdotto doppia autenticazione e vietato le borse in farmacia, le deviazioni sono calate del 74%. Ma ci sono voluti tre corsi obbligatori per farlo accettare.
La chiave è la formazione continua. Non un corso all’anno. Un breve briefing ogni mese. Mostra ai tuoi operatori i casi reali: un’infermiera che ha rubato fentanil e ha causato la morte di due pazienti. Un farmacista che ha perso il lavoro e la licenza per aver preso 300 fiale di ossicodone. Non è un avvertimento. È la realtà. E quando il personale capisce che questi protocolli proteggono i pazienti, non solo l’ospedale, la resistenza svanisce.
Cosa fare se sospetti una deviazione
Se noti qualcosa di strano - un farmaco che scompare troppo spesso, un collega che fa sempre gli straordinari quando si rifornisce, un registro che non torna - non ignorarlo. Segnala subito al farmacista capo o al responsabile della sicurezza. Non aspettare di essere sicuro al 100%. La DEA richiede che ogni perdita significativa venga segnalata entro un giorno lavorativo. E se non lo fai, sei responsabile.
Non cercare di risolvere da solo. Non confrontare il sospettato. Non controllare le telecamere da solo. Lascia che sia la sicurezza interna a indagare. Se il caso è grave, la DEA può intervenire. E quando entra, controlla tutto: gli armadi, i registri, le videocamere, i turni. E se trova un buco, ti multa. Non importa se non eri tu a rubare. Se non hai un sistema che lo impedisce, sei colpevole.
Il costo dell’irresponsabilità
Un caso di deviazione che coinvolge un paziente infettato da un ago contaminato può costare fino a 287.000 dollari in risarcimenti, test e procedure legali. Ma il vero costo è morale. Un paziente che muore perché non ha ricevuto la sua dose di analgesico, o perché ha ricevuto una sostanza contaminata, non si dimentica. E la tua struttura non si riprenderà mai del tutto.
La conservazione sicura delle sostanze controllate non è un adempimento burocratico. È un impegno etico. È la differenza tra un ospedale che cura e un ospedale che rischia di far del male. Non si tratta di essere perfetti. Si tratta di essere costanti. Di controllare. Di registrare. Di non fare eccezioni. Perché quando si tratta di farmaci controllati, una sola deviazione può cambiare una vita per sempre.
Luciano Hejlesen
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